解读人：主学团高新区综合行政执法局党组书记、局长

管委会网站：近日，管委会印发《临沂高新区药品安全事件应急预案》（以下简称《应急预案》），该预案发布后，广大群众有一些不了解的问题，我们想请您给我们做一些重点介绍，首先请主学团局长为我们简单介绍一下《应急预案》出台的政策背景。

主学团：药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。2022年6月2日，市政府办公室印发了《临沂市药品安全事件应急预案》。为贯彻《药品管理法》及上级文件要求，建立管委会统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，综合行政执法局牵头起草，区食药安办成员单位参与，起草制定了《应急预案》。

管委会网站：《应急预案》出台，对于高新区药品安全有什么意义？

主学团：管委会高度重视公共安全工作，药品安全监管纳入国家公共安全体系，药品安全的重要性更加凸显，鉴于药品安全突发事件的特殊性和应对的专业性，有必要制定《应急预案》。这次《应急预案》出台，有利于指导和规范全区药品（含疫苗、医疗器械、化妆品，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

管委会网站：请您介绍一下药品安全事件应急响应各个级别在什么情况下启动？

主学团：按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。

一级响应启动条件是：有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。在国家应急指挥部的领导和指挥下开展应急处置工作。

二级响应启动条件是：有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。在省应急指挥部的领导和指挥下开展应急处置工作。

三级响应启动条件是：有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。在市应急指挥部的领导和指挥下开展应急处置工作。

四级响应启动条件是：有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。区指挥部办公室提出启动Ⅳ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由区政府决定启动Ⅳ级响应。

管委会网站：请介绍一下四级响应的措施？

主学团：应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，管委会和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。

1. 医疗救治。医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。

2.危害控制和事件调查。危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；涉事企业在高新区的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，并向上级部门汇报，由省药品监管局通报其他省药品监管部门；涉事企业不在高新区的，立即向上级部门汇报，由省药品监管局通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。

3.信息发布和舆情引导。事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。

Ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅱ级应急响应，由国家药监局发布；Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应，经国家药监局备案后，由省指挥部统一审核发布；Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应，由事发地市政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件），由管委会应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和市市场监管局备案。未经授权不得发布上述信息。另有特殊规定的，从其规定。

事件发生后，应在第一时间向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时通过授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式，做好舆论引导工作。

4.维护社会稳定。社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。

临沂高新区管委会办公室 关于印发《临沂高新区药品安全事件应急预案》的通知